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公司快訊
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潔凈工程設(shè)計(jì)應(yīng)注意的幾個(gè)因素
2020/9/16
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一、人流
1、人員凈化：
2、潔凈室入口宜設(shè)空氣吹淋室。當(dāng)不設(shè)空氣吹淋室時(shí)，應(yīng)設(shè)氣閘室。
3、單人空氣吹淋室，應(yīng)按部就班人數(shù)30人設(shè)一臺(tái)。潔凈室人員超過5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門。
4、空氣吹淋室的進(jìn)、出門不得同時(shí)開啟，應(yīng)采取連鎖控制措施；
5、空氣潔凈度等級(jí)為5級(jí)或嚴(yán)于5級(jí)的垂直單向流潔凈室，宜設(shè)氣閘室。
二、物流
1、潔凈室內(nèi)的設(shè)備和物料出入口，應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，并應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的特征、性質(zhì)、形狀等設(shè)置凈化用室及相應(yīng)的物凈設(shè)施。
2、物料凈化用室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗。
三、靜壓差
1、不同等級(jí)的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于等于5Pa。
2、潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa。
3、潔凈室與室外的靜壓差應(yīng)大于10Pa。
4、凈化原理
氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化車間目的。
四、結(jié)構(gòu)材料
1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。
2、地坪：可采用2mm/3mm環(huán)氧樹脂或是PVC地坪，電子廠房選用防靜電地坪。
3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4、送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
五、凈化參數(shù)
1、換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。
2、壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3－0.5m/s。
3、溫度冬季>16℃；夏季<26℃；波動(dòng)±2℃。
4、濕度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%－30%；照度300LX。
潔凈工程參考標(biāo)準(zhǔn)：
國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1
國家標(biāo)準(zhǔn)：
實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489-2004
室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB/T1883-2002
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物－環(huán)境及設(shè)施GB/4925-2001
通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50243-1997
電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50259-1996
潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001
醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試方法GB/T16292-1943896
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法GB/T16293-1996
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法GB/T16294-1996
潔凈工程行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范JGJ71-90
綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范JGJ49-88
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP
1、人員凈化：
2、潔凈室入口宜設(shè)空氣吹淋室。當(dāng)不設(shè)空氣吹淋室時(shí)，應(yīng)設(shè)氣閘室。
3、單人空氣吹淋室，應(yīng)按部就班人數(shù)30人設(shè)一臺(tái)。潔凈室人員超過5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門。
4、空氣吹淋室的進(jìn)、出門不得同時(shí)開啟，應(yīng)采取連鎖控制措施；
5、空氣潔凈度等級(jí)為5級(jí)或嚴(yán)于5級(jí)的垂直單向流潔凈室，宜設(shè)氣閘室。
二、物流
1、潔凈室內(nèi)的設(shè)備和物料出入口，應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，并應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的特征、性質(zhì)、形狀等設(shè)置凈化用室及相應(yīng)的物凈設(shè)施。
2、物料凈化用室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗。
三、靜壓差
1、不同等級(jí)的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于等于5Pa。
2、潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa。
3、潔凈室與室外的靜壓差應(yīng)大于10Pa。
4、凈化原理
氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化車間目的。
四、結(jié)構(gòu)材料
1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。
2、地坪：可采用2mm/3mm環(huán)氧樹脂或是PVC地坪，電子廠房選用防靜電地坪。
3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4、送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
五、凈化參數(shù)
1、換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。
2、壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3－0.5m/s。
3、溫度冬季>16℃；夏季<26℃；波動(dòng)±2℃。
4、濕度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%－30%；照度300LX。
潔凈工程參考標(biāo)準(zhǔn)：
國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1
國家標(biāo)準(zhǔn)：
實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489-2004
室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB/T1883-2002
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物－環(huán)境及設(shè)施GB/4925-2001
通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50243-1997
電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50259-1996
潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001
醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試方法GB/T16292-1943896
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法GB/T16293-1996
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法GB/T16294-1996
潔凈工程行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范JGJ71-90
綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范JGJ49-88
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP
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